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    通用名称:枸橼酸西地那非片 商品规格:50mg*5粒*4板+1粒*5盒 生产厂家: 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 批准文号: 国药准字H20143255 检验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 国家食品药品监督管理总局

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    产品名称25粒)金戈 枸橼酸西地那非片 20粒+5粒
    生产厂家广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
    药品标识处方药
    批准文号国药准字H20143255
    有效期36个月
    存储密封,置于阴凉干燥处
    单位详见说明书
    成份本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。分子式:C22H30N6O4S·C6H8O7分子量:666.70
    性状本品为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
    规格50mg*5s*4板薄膜衣
    适应症详见说明书
    用法用量对大多数患者,推荐剂量为50毫克,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5-4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率[30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见“药物相互作用”)。鉴于此,建议同时服用ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用。
    不良反应上市前的经验:在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。在灵活剂量、安慰剂对照临床试验中,按推荐方法服用西地那非(按需服药),患者报告了以下不良事件:以下不良事件虽然发生率2%,但试验组与安慰剂组发生率相同。它们是:呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。在固定剂量试验中,消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100毫克剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时,不良事件的表现与前相似,但报告频度增加。以下为对照临床试验中,发生率[2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少症。代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝。皮肤及其附属器:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。特殊感觉:瞳孔扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干。泌尿生殖系统:膀胱炎、夜尿、尿频、乳腺增大、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮。上市后的经验:心血管系统上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血和高血压。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件,尚无法确定它们是否直接与西地那非相关,还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有关。特殊感觉:上市后有突发听力减退或丧失的个别病例报导,与使用PDE5抑制剂(包括本品)有时间相关性。其中一些患者,可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其它因素。很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力减退或丧失是否与使用本品直接相关,是否与患者已存在听力丧失的危险因素相关,也无法判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其它原因。其它事件上市后报告的其它与服用西地那非有时间联系、但未在上市前研究中出现的不良事件有:神经系统:癫痫发作和焦虑。泌尿生殖系统:勃起时间延长、异常勃起和血尿。特殊感觉:复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿及鼻衄等。在PDE5抑制剂包括万艾可的上市后应用中,均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的罕见报告。NAION是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病,在大多数但非所有情况下,这些患者均具有潜在的患NAION的解剖或血管方面的基础或危险因素,包括但不限于:低杯盘比,年龄超过50岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关;或与患者的基础血管危险因素或解剖缺陷有关;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。血液淋巴系统:血管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED男性的临床相关性尚不清楚。
    禁忌由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用,西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服100毫克,24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440ng/ml)。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3-8倍:年龄65岁以上、肝损害(如肝硬化)、严重肾损害(肌酐清除率30毫升/分钟以下)、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。
    注意事项一般事项:诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。在给病人应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与α受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)。还应注意以下情况:–患者接受西地那非治疗前,应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。–接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。–对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者,接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂,随着α受体阻滞剂剂量的逐步增加,可能进一步降低血压。–联合应用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张,可能增强其它抗高血压药物的降压作用。在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用研究显示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血压患者加用本品100mg时,收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg。良性前列腺增生(BPH)患者同时服用α受体阻滞剂多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg),卧位收缩压和舒张压平均进一步各降低7mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服药后1~4小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告。给予α受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过25mg,不应在服用α受体阻滞剂4小时之内服用。目前未知出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全。以下疾病患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。故不推荐联合使用。无论单独使用或与阿司匹林合用,本品对人出血时间没有影响。体外实验中,本品增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用,但未进行过类似的人体研究。患者须知:医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。医生应告知患者,西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态,并且西地那非应该从最低剂量开始服用。医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动,并与医生讨论这些情况。医生应告知患者,若出现单眼或双眼突然视力丧失,应立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,包括万艾可,并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的表现,NAION是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病,在所有PDE5抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关或与其他因素有关。医生应告知曾发生过单眼NAION的患者:不论血管扩张药物如PDE5抑制剂是否会对他们有不良影响,他们再次发生NAION的风险都会增加。医生应告知患者,如果突然发生听力减退或丧失,应停止服用PDE5抑制剂(包括本品),并尽快就医。此类事件可伴随耳鸣和头晕,据报导与服用PDE5抑制剂(包括本品)有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用PDE5抑制剂或其它因素有直接关系。医生应警告患者:国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。医生应告知患者,本品不应与其它PDE5抑制剂合用。本品与其它PDE5抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究。西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病(包括人类免疫缺陷病毒,HIV)的措施。
    药物相互作用1.其他药物对西地那非的作用体外实验:本品代谢主要通过细胞色素P4503A4(主要途径)和2C9(次要途径)。故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内试验:健康志愿者同时服用本品50毫克和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800毫克,导致血浆西地那非浓度增高56%。当单剂西地那非100毫克与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500毫克一日两次,共5天达到稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%。此外,在健康男性志愿者进行的一项研究中,当HIV蛋白酶抑制剂saquinavir(另一种CYP4503A4抑制剂)达稳态时(1200毫克,一日三次),服用单剂100毫克西地那非则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%。西地那非不影响saquinavir的药代动力学。酮康唑和伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂,上述作用可能更大。临床试验的人群数据亦表明,当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的清除率降低。在健康男性志愿者进行的另一项研究中,当HIV蛋白酶抑制剂retonavir(为CYP450的高效抑制剂)达稳态时(500毫克,一日两次),单剂服用100毫克西地那非则后者Cmax提高300%(4倍),AUC增加1000%(11倍)。服药24小时后,血浆西地那非浓度仍接近200ng/ml,而单用西地那非时仅约5ng/ml。这与retonavir对很多CYP450底物有显著作用一致。本品不影响retonavir的药代动力学。虽然没有研究西地那非与其他蛋白酶抑制剂合用后的相互作用,但可以预测合用后会提高西地那非的血浆浓度水平。一项男性健康志愿者的研究发现,联合应用稳态剂量的西地那非(80mg,每日三次)与稳态剂量的内皮素受体拮抗剂波生坦(125mg,每日两次,一种CYP3A4、CYP2C9的中等强度诱导剂,也可能是细胞色素P4502C19的中等强度诱导剂)时,西地那非AUC下降63%,西地那非Cmax下降55%。可以预测,同时服用强效CYP3A4诱导剂如利福平会引起血浆西地那非水平更多地下降。单剂抗酸药(氢氧化镁/氢氧化铝)对本品的生物利用度没有影响。临床试验中患者的药代动力学数据显示,CYP4502C9抑制剂(如甲苯磺丁脲,华法林)、CYP4502D6抑制剂(如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,三环抗抑郁药)、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等,对西地那非的药代动力学没有影响。袢利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产物(N-去甲基西地那非)的AUC增加62%,而非选择性b-受体阻滞剂使其增加102%。这些对西地那非代谢产物的影响不会引起临床变化。2.西地那非对其他药物的作用体外实验:本品是一种细胞色素P4501A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4(IC50]150μM)的弱抑制剂。由于服用推荐剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1μM,故西地那非不会改变这些同功酶作用底物的清除。体内试验:高血压患者同时服用西地那非(100毫克)和氨氯地平5毫克或10毫克,仰卧位收缩压平均进一步降低8mmHg,舒张压平均进一步降低7mmHg。未发现经CYP4502C9代谢的甲苯磺丁脲(250毫克)和华法林(40毫克)与西地那非有明显的相互作用。西地那非(50毫克)不增加阿司匹林(150毫克)所致的出血时间延长。健康志愿者平均最大血浆酒精浓度为0.08%时,西地那非(50毫克)不增强酒精的降压作用。一项健康男性志愿者的研究表明:西地那非(100毫克)不影响HIV蛋白酶抑制剂saquinavir和ritonavir稳态时的药代动力学,后两者都是CYP4503A4的底物。稳态剂量的西地那非(80mg,每日三次)引起波生坦(125mg,每日两次)的AUC增加50%,Cmax提高42%。
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      时间 : 2016-05-10 18:01:24点击次数 : 471
    • 盐酸伐地那非片适合什么人服用?

        现在有很多的男性性功能下降。如果不及时治疗就会导致病情恶化。会有大部分的男性朋友选择盐酸伐地那非片,那么,盐酸伐地那非片适合什么人服用呢?就让明升体育帮你细细分析吧!  盐酸伐地那非片提高男士性生活质量,补肾强身,特别适应于男性阳痿、早泄、阴茎短小、等症,长期服用可使阴茎海绵体再次发育。盐酸伐地那非片不仅可提高男士性生活质量,还可以补肾强壮身体,无论是轻度阳痿、中度阳痿还是重度阳痿都可治疗。  ...
      时间 : 2015-05-06 14:52:15点击次数 : 468
    • 喝酒后能不能吃盐酸伐地那非片

        导读:阳痿是很多男人心中的痛,实实在在的打击到男人的自信心和自尊心。艾力达的主要成分是盐酸伐地那非,是用于治疗男性勃起功能障碍的药物,建议遵医嘱合理用药。那么,喝酒后能不能吃盐酸伐地那非片(艾力达)?    男人千万别讳疾忌医,只要您及时去医院进行治疗,阳痿是完全可以有效解决的。盐酸伐地那非片(艾力达)是由官方levitrai德国拜耳医药保健有限公司生产的新一代“伟哥”。它是非常强效的PDE-...
      时间 : 2016-05-11 08:44:47点击次数 : 328
    • 盐酸伐地那非片要注意什么

        盐酸伐地那非片用于治疗男性阴茎勃起功能障碍(ED),通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5),增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放,使得平滑肌松弛,增加人体阴茎海绵体血流,从而增强性刺激的自然反应。那么,使用盐酸伐地那非片(艾力达)要注意什么?    盐酸伐地那非片(艾力达)的主要成分为盐酸伐地那非,伐地那非不适用于儿童。由于伐地那非的清除率减少,建议老年人...
      时间 : 2015-10-15 15:02:43点击次数 : 221
    • 盐酸伐地那非片是什么

        导读:想要通过药物来治疗疾病,不单只要用对药,还要注意用该种药的避忌或者注意事项,不然不单只疾病没有得到治疗甚至导致病人病情进一步恶化。盐酸伐地那非片是一种能够治疗性阴茎勃起功能障碍的药物,效果理想,那么服用盐酸伐地那非片应该注意些什么?  盐酸伐地那非片是什么?盐酸伐地那非片性状为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。盐酸伐地那非片主要治疗治疗男性阴茎勃起功能障碍(ED)。  服用盐...
      时间 : 2016-05-05 14:26:22点击次数 : 207
    • 盐酸伐地那非片(艾力达)效果怎么样

        盐酸伐地那非片(艾力达)效果怎么样?大家在购买药的时候,第一个关心的就是这种药的效果。可能很多患者觉得,要是效果好的话,自然是很受大家推崇的。来看一下小编的介绍吧。  在现代,勃起功能障碍是男性人群中的常见疾病,它的病发会大大降低患者的生活质量。盐酸伐地那非片(艾力达)是一款治疗勃起功能障碍的药物。艾力达盐酸伐地那非片为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。它的主要成份为盐酸伐地那非。...
      时间 : 2016-02-24 16:11:21点击次数 : 203
    • 吃了盐酸伐地那非片会有副作用吗

        导读:男人在做爱的时候如果阳痿的话,那简直就是奇耻大辱,不仅自己看不起自己,也会受到妻子的埋怨。盐酸伐地那非片(艾力达)主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍,建议患者朋友遵医嘱正确用药,这样才能避免出现药物副作用。那么,吃了盐酸伐地那非片(艾力达)会有副作用吗?    新婚首次性交的失败,妻子对丈夫不满,从而使夫妻双方不协调配合,丈夫带着不愉快的心情去行房自然容易发生阳痿。另外,由于女方有第三者,...
      时间 : 2016-05-10 17:57:06点击次数 : 198
    • 盐酸伐地那非片的效果怎么样?

      现如今,各式各样的活动在青年人中产生,而且青年男、女比较开放,经常性的发生性关系,根本不考虑后果,长此以往,女性朋友们还没什么其它问题,然而,对于男性来说,是非常危险的,在不节制的情况下,它可能会影响下一代的传承。...
      时间 : 2014-10-18 09:27:47点击次数 : 190
    • 盐酸伐地那非片(艾力达)会不会有什么不良反应

        都说是药三分毒,不少男性朋友担心使用盐酸伐地那非片(艾力达)后会产生副作用,怕治疗效果不好,反倒会有其他什么影响。相信很多人会有这样的担心,下面小编就来给您介绍一下。  盐酸伐地那非片是主要用于男性阴茎勃起功能障碍的药物,为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。研究表明伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5),增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的...
      时间 : 2016-02-24 16:19:57点击次数 : 150

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