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    通用称号:枸橼酸西地那非片 产品标准:0.1g*1粒*10板 薄膜衣 生产厂家: 辉瑞制药有限公司 同意文号: 国药准字H20020528 查验合格情况: 合格 认证情况: 已认证 国家食品药品监督办理总局

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    产品称号万艾可 枸橼酸西地那非片 0.1g*1粒*10板
    生产厂家辉瑞制药有限公司
    药品标识处方药
    同意文号国药准字H20020528
    有用期60个月
    存储常温
    单位详见阐明书
    成份本品首要成份为枸橼酸西地那非。
    性状本品为蓝色薄膜衣片,除掉包衣后显白色。
    标准0.1g*1s*10板薄膜衣
    适应症本品为兰色菱形薄膜衣。
    用法用量对大多数患者,引荐剂量为50毫克,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5-4小时内的任何时分服用均可。依据药效和耐受性,剂量可添加至100毫克(最大引荐剂量)或下降至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时,引荐剂量的西地那非不起效果。下列要素与血浆西地那非水平(AUC)添加有关:年纪65岁以上(添加40%)、肝脏受损(如肝硬化,添加80%)、重度肾危害(肌酐铲除率[30毫升/分,添加100%)、一起服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(添加200%)、红霉素(添加182%)、saquinavir(添加210%)〕。由于血浆水平较高或许一起添加药效和不良事情发作率,故这些患者的开端剂量以25毫克为宜。一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研讨标明,Ritonavir可使西地那非血药水平显着增高。鉴于此,主张一起服用ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超越25毫克。西地那非可增强硝酸酯的降压效果,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需求兼并运用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非医治前,患者已运用α受体阻滞剂医治到达安稳情况,而且西地那非应该从最低剂量开端服用。
    不良反响上市前的经历:在全球规模的临床试验中,三千七百多名患者(年纪19-87岁)服用了西地那非。其间五百五十多名患者的医治时刻在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事情停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显着差异。不良事情一般是时刻短的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组患者陈述的不良事情一般相似。固定剂量试验中,某些不良事情的发作随剂量添加而添加。一般,灵敏剂量试验更能反映药物的引荐剂量用法,试验中所见不良事情的性质与固定剂量试验相似。在灵敏剂量、安慰剂对照临床试验中,按引荐办法服用西地那非(按需服药),患者陈述了以下不良事情:以下不良事情尽管发作率2%,但试验组与安慰剂组发作率相同。它们是:呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。在固定剂量试验中,消化不良(17%)和视觉反常(11%)在100毫克剂量组比低剂量组常见。超越引荐剂量规模时,不良事情的体现与前相似,但陈述频度添加。以下为对照临床试验中,发作率[2%的不良事情。尚不能必定其发作是否由西地那非所形成的。在此包含了那些或许与用药相关的事情,但省掉了细微事情和不精确的陈述。全身反响:面部水肿、光敏反响、休克、乏力、痛苦、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反响、胸痛、意外危害。心血管体系:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓构成、心脏骤停、心力衰竭、心电图反常、心肌病。消化体系:吐逆、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功用反常、直肠出血、齿龈炎。血液和淋巴体系:贫血和白细胞减少症。代谢和养分:口渴、水肿、痛风、不安稳性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反响、高钠血症。骨骼肌肉体系:关节炎、关节病、肌肉痛、肌腱开裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。呼吸体系:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。神经体系:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉反常、震颤、晕厥、郁闷、失眠、嗜睡、多梦、反射缓慢、感觉愚钝。皮肤及其隶属器:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。特别感觉:瞳孔扩展、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干。泌尿生殖体系:膀胱炎、夜尿、尿频、乳腺增大、尿失禁、反常射精、生殖器水肿和缺少性高潮。上市后的经历:心血管体系上市后曾陈述下列与运用西地那非有时刻联络的严峻心血管不良事情:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血和高血压。上述患者绝大多数(虽非悉数)原已存在心血管危险要素。所陈述的事情许多发作于性活动过程中或刚刚完毕后;单个发作在服用西地那非后不久没有进行性活动时。还有一些陈述的事情发作在服药或性活动后几小时乃至几天。关于这些事情,尚无法确认它们是否直接与西地那非相关,仍是与性活动、已存在的心血管疾病、上述要素的一起效果或其它要素有关。特别感觉:上市后有突发听力减退或损失的单个病例报道,与运用PDE5抑制剂(包含本品)有时刻相关性。其间一些患者,或许存在引起耳科相关不良事情的根底疾病或其它要素。许多病例的随访信息有限。不能确认突发听力减退或损失是否与运用本品直接相关,是否与患者已存在听力损失的危险要素相关,也无法判别是否为以上两个要素的一起效果或是否存在其它原因。其它事情上市后陈述的其它与服用西地那非有时刻联络、但未在上市前研讨中呈现的不良事情有:神经体系:癫痫发作和焦虑。泌尿生殖体系:勃起时刻延伸、反常勃起和血尿。特别感觉:复视、时刻短视觉损失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部炙烤感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿及鼻衄等。在PDE5抑制剂包含万艾可的上市后运用中,均有与用药时刻相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的稀有陈述。NAION是一种可引起视力下降包含永久性损失的疾病,在大多数但非一切情况下,这些患者均具有潜在的患NAION的解剖或血管方面的根底或危险要素,包含但不限于:低杯盘比,年纪超越50岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟。不能确认这些事情与运用PDE5抑制剂直接相关;或与患者的根底血管危险要素或解剖缺点有关;或是二者的一起效果;抑或是其他要素所形成的。血液淋巴体系:血管堵塞危象与承受万艾可医治的ED男性的临床相关性尚不清楚。
    忌讳由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的效果,西地那非可增强硝酸酯的降压效果。故服用任何剂型硝酸酯的患者,不管是规则服用或连续服用,均为忌讳症。患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需求)现在尚不清楚。依据健康志愿者药代动力学材料,单剂口服100毫克,24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440ng/ml)。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3-8倍:年纪65岁以上、肝危害(如肝硬化)、严峻肾危害(肌酐铲除率30毫升/分钟以下)、一起服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此刻是否可以安全地服用硝酸酯类药物。已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。
    留意事项一般事项:确诊勃起功用妨碍的一起应清晰其潜在的病因,进行全面的医学查看后确认恰当的医治计划。在给患者运用西地那非之前,须留意以下一些重要问题:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包含本品)与α受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有下降血压的效果。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的效果或许累加。在部分患者中,这两类药物合用可显着下降血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、晕厥)。还应留意以下情况:–患者承受西地那非医治前,应现已到达α受体阻滞剂医治安稳情况。独自服用α受体阻滞剂医治血流动力学不安稳的患者,合用PDE5抑制剂后发作低血压症状的危险添加。–承受α受体阻滞剂医治已达安稳情况的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开端服用。–关于现已服用抱负剂量PDE5抑制剂的患者,承受α受体阻滞剂医治应从最低剂量开端。一起服用PDE5抑制剂,跟着α受体阻滞剂剂量的逐渐添加,或许进一步下降血压。–联合运用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性或许受其它要素的影响,包含血管内容量缺乏和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张,或许增强其它抗高血压药物的降压效果。在首要的临床试验中包含了一起服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互效果研讨显现,服用5mg或10mg氨氯地平的高血压患者加用本品100mg时,收缩压和舒张压均匀进一步下降8mmHg和7mmHg。良性前列腺增生(BPH)患者一起服用α受体阻滞剂多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg),卧位收缩压和舒张压均匀进一步各下降7mmHg。如一起服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服药后1~4小时内有单个患者呈现体位性低血压症状的陈述。给予α受体阻滞剂医治的患者一起服用西地那非或许会在一些患者中引起低血压症状。因而,西地那非剂量如超越25mg,不该在服用α受体阻滞剂4小时之内服用。现在不知道出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全。以下疾病患者慎用西地那非:阴茎解剖变形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎反常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功用妨碍的医治办法与本品合用的安全性和有用性没有经研讨。故不引荐联合运用。不管独自运用或与阿司匹林合用,本品对人出血时刻没有影响。体外试验中,本品增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝集效果。在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时刻的延伸有叠加效果,但未进行过相似的人体研讨。患者须知:医师应给患者阐明制止西地那非与硝酸酯一起服用(不管后者是规则仍是连续用药)。医师应奉告患者,西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压效果的潜在或许。一起服用西地那非和α受体阻滞剂或许会引起一些患者的低血压症状。需求兼并运用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非医治前,患者应现已到达α受体阻滞剂医治安稳情况,而且西地那非应该从最低剂量开端服用。医师应给患者阐明在已有心血管危险要素存在时,性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开端时如呈现心绞痛、头晕、厌恶等症状,须中止性活动,并与医师评论这些情况。医师应奉告患者,若呈现单眼或双眼忽然视力损失,应立即中止服用一切5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,包含万艾可,并向医师咨询。该情况或许对错动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的体现,NAION是可引起视力下降包含永久性损失的一种疾病,在一切PDE5抑制剂的上市后运用中均有与用药时刻相关的NAION的稀有陈述。不能确认这些事情与运用PDE5抑制剂直接相关或与其他要素有关。医师应奉告曾发作过单眼NAION的患者:不管血管扩张药物如PDE5抑制剂是否会对他们有不良影响,他们再次发作NAION的危险都会添加。医师应奉告患者,假如忽然发作听力减退或损失,应中止服用PDE5抑制剂(包含本品),并赶快就医。此类事情可随同耳鸣和头晕,据报道与服用PDE5抑制剂(包含本品)有时刻相关性。但不能确认此类事情是否与运用PDE5抑制剂或其它要素有直接关系。医师应正告患者:国外同意本品上市后,有少数勃起时刻延伸(超越4小时)和反常勃起(痛性勃起超越6小时)的陈述。如继续勃起超越4小时,患者应立即就诊。如反常勃起未得到立刻处理,阴茎安排将或许遭到危害并或许导致永久性的勃起功用损失。医师应奉告患者,本品不该与其它PDE5抑制剂合用。本品与其它PDE5抑制剂合用的安全性和有用性没有经研讨。西地那非对性传播疾病无维护效果。应酌情奉告患者防备性传播疾病(包含人类免疫缺点病毒,HIV)的办法。
    药物相互效果1.其他药物对西地那非的效果体外试验:本品代谢首要经过细胞色素P4503A4(首要途径)和2C9(非必须途径)。故这些同功酶的抑制剂会下降西地那非的铲除。体内试验:健康志愿者一起服用本品50毫克和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800毫克,导致血浆西地那非浓度增高56%。当单剂西地那非100毫克与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500毫克一日两次,共5天到达稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%。此外,在健康男性志愿者进行的一项研讨中,当HIV蛋白酶抑制剂saquinavir(另一种CYP4503A4抑制剂)达稳态时(1200毫克,一日三次),服用单剂100毫克西地那非则后者的Cmax进步140%,AUC添加210%。西地那非不影响saquinavir的药代动力学。酮康唑和伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂,上述效果或许更大。临床试验的人群数据亦标明,当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的铲除率下降(见“用法与用量”)。在健康男性志愿者进行的另一项研讨中,当HIV蛋白酶抑制剂retonavir(为CYP450的高效抑制剂)达稳态时(500毫克,一日两次),单剂服用100毫克西地那非则后者Cmax进步300%(4倍),AUC添加1000%(11倍)。服药24小时后,血浆西地那非浓度仍挨近200ng/ml,而单用西地那非时仅约5ng/ml。这与retonavir对许多CYP450底物有显着效果共同。本品不影响retonavir的药代动力学。尽管没有研讨西地那非与其他蛋白酶抑制剂合用后的相互效果,但可以猜测合用后会进步西地那非的血浆浓度水平。一项男性健康志愿者的研讨发现,联合运用稳态剂量的西地那非(80mg,每日三次)与稳态剂量的内皮素受体拮抗剂波生坦(125mg,每日两次,一种CYP3A4、CYP2C9的中等强度诱导剂,也或许是细胞色素P4502C19的中等强度诱导剂)时,西地那非AUC下降63%,西地那非Cmax下降55%。可以猜测,一起服用强效CYP3A4诱导剂如利福平会引起血浆西地那非水平更多地下降。单剂抗酸药(氢氧化镁/氢氧化铝)对本品的生物利费用没有影响。临床试验中患者的药代动力学数据显现,CYP4502C9抑制剂(如甲苯磺丁脲,华法林)、CYP4502D6抑制剂(如挑选性5-羟色胺再吸取抑制剂,三环抗郁闷药)、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管严重素转化酶抑制剂、钙通道阻滞剂等,对西地那非的药代动力学没有影响。袢利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产品(N-去甲基西地那非)的AUC添加62%,而非挑选性b-受体阻滞剂使其添加102%。这些对西地那非代谢产品的影响不会引起临床改动。2.西地那非对其他药物的效果体外试验:本品是一种细胞色素P4501A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4(IC50]150μM)的弱抑制剂。由于服用引荐剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1μM,故西地那非不会改动这些同功酶效果底物的铲除。体内试验:高血压患者一起服用西地那非(100毫克)和氨氯地平5毫克或10毫克,仰卧位收缩压均匀进一步下降8mmHg,舒张压均匀进一步下降7mmHg。未发现经CYP4502C9代谢的甲苯磺丁脲(250毫克)和华法林(40毫克)与西地那非有显着的相互效果。西地那非(50毫克)不添加阿司匹林(150毫克)所形成的的出血时刻延伸。健康志愿者均匀最大血浆酒精浓度为0.08%时,西地那非(50毫克)不增强酒精的降压效果。一项健康男性志愿者的研讨标明:西地那非(100毫克)不影响HIV蛋白酶抑制剂saquinavir和ritonavir稳态时的药代动力学,后两者都是CYP4503A4的底物。稳态剂量的西地那非(80mg,每日三次)引起波生坦(125mg,每日两次)的AUC添加50%,Cmax进步42%。

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        药品的价格一向是人们最为关怀的问题。都忧虑看病难、买药贵,怕药物太贵了会难以承受,特别是那种需求长时刻服药的患者。那么,盐酸非索非那定片多少钱一盒呢?来看一下小编的介绍吧。  盐酸非索非那定片为薄膜衣片,除掉包衣后显白色或类白色,首要成份为盐酸非索非那定。适用于缓解成人和6岁及6岁以上年纪儿童的季节性过敏性鼻炎症状,这些症状包含打喷嚏,流鼻涕,鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红,盐酸非索非那...
      时刻 : 2015-11-16 17:36:02点击次数 : 412
    • 前列康舒胶囊和前列舒乐胶囊哪个好

        导读:前列腺炎的医治办法在不断的添加,比方手术医治、物理医治、西药、中药等等。其间,医治前列腺炎的药物办法有许多,其间,前列康舒胶囊和前列舒乐胶囊则是备受广阔顾客的重视。那么,前列康舒胶囊和前列舒乐胶囊哪个好?    咱们必定要清晰前列腺炎的程度,以及是哪种类型的,对那种医治灵敏。清晰这些是需求进行面诊查看的,一般常见的查看有前列腺指检,前列腺液查看,前列腺液细菌培育与药敏试验,前列腺B超等...
      时刻 : 2016-05-10 17:01:12点击次数 : 355
    • 强阳保肾丸一盒是多少钱

        导读:不健康的生理情况、心思情况以及不科学的日子办法都可不同程度地导致勃起功用妨碍,强阳保肾丸是医治阴茎勃起妨碍的药品,强阳保肾丸的副效果小,是很受顾客喜爱的药物,那么,强阳保肾丸一盒是多少钱呢?    强阳保肾丸的价格是由国家食品药品监督办理局所公布,强阳保肾丸的价格是依据群众遍及消费的程度来决议,所以强阳保肾丸的价格十分适中,都是患者能承受的规模。一向都是实行着让大众看得起病买得起药的原...
      时刻 : 2016-05-12 09:53:49点击次数 : 331
    • 夫西地酸乳膏有哪些留意事项

        夫西地酸乳膏有哪些留意事项?了解这些常识对咱们的用药安全有着重要意义,特别是一些皮肤病用药。假如不妥运用很简单形成形成效果欠安、而且引发一系列副效果的不良后果。那么,夫西地酸乳膏有哪些留意事项呢?来看一下小编的介绍吧。  夫西地酸乳膏的首要成分为夫西地酸,可对与皮肤感染有关的各种革兰氏阳性球菌,特别对葡萄球菌高度灵敏,对耐药金黄色葡萄球菌也有用,对某些革兰氏阴性菌也有必定的抗菌效果。与其它抗生...
      时刻 : 2015-11-11 16:11:43点击次数 : 313

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